NORMA ISO 9001:2008
La ISO 9001:2008 es la base del sistema de gestión de la calidad ya que es una norma internacional y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestión de calidad (SGC).
Existen más de 640.000 empresas en el mundo que cuentan con la certificación ISO 9001. ¿Qué saben ellas que usted no sepa?
Muchos oyen hablar de la ISO 9001 por primera vez sólo cuando un posible cliente se acerca a preguntar si la empresa cuenta con esta certificación.
Este artículo trata sobre los elementos que se incluyen en la norma ISO 9001 y en las ventajas que tiene una empresa al conseguir la certificación.
La Organización Internacional de Estandarización (ISO, según la abreviación aceptada internacionalmente) tiene su oficina central en Ginebra, Suiza, y está formada por una red de institutos nacionales de estandarización en 156 países, con un miembro en cada país.
http://www.normas9000.com/que-es-iso-9000.html
https://es.wikipedia.org/wiki/ISO_9001
Capitulo No. 5
- 5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la
calidad, así como con la mejora continua de su eficacia:
a) comunicando a la organización la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,
b) estableciendo la política de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la
calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe asegurarse de que los
requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar
la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1).
5.3 Política de la calidad
La alta dirección debe asegurarse de que la política
de la calidad:
a) es adecuada al propósito de la organización,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos
y de mejorar continuamente la eficacia del sistema
de gestión de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer
y revisar los objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la
organización, y
e) es revisada para su continua adecuación.
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos
de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para
el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles
pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser
medibles y coherentes con la política de la calidad.
5.4.2 Planificación
del sistema de gestión de la calidad
La alta dirección debe asegurarse de que:
a) la planificación del sistema de gestión de la
calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado
4.1, así como los objetivos de la calidad, y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de
la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.
5.5
Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1
Responsabilidad y autoridad
La alta dirección debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la
organización.
5.5.2 Representante
de la dirección
La alta dirección debe designar un miembro de la
dirección de la organización quien, independientemente de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y
mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad,
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del
sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia
de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.
NOTA La responsabilidad del representante de la
dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos
relacionados con el sistema de gestión de la calidad.
5.5.3 Comunicación
interna
La alta dirección debe asegurarse de que se establecen
los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la
comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
5.6 Revisión por la
dirección
5.6.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión
de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de
su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la
evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en
el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los
objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la
dirección (véase 4.2.4).
5.6.2 Información
de entrada para la revisión
La información de entrada para la revisión por la
dirección debe incluir:
a) los resultados de auditorías,
b) la retroalimentación del cliente,
c) el desempeño de los procesos y la conformidad del
producto,
d) el estado de las acciones correctivas y
preventivas,
e) las acciones de seguimiento de revisiones por la
dirección previas,
f) los cambios que podrían afectar al sistema de
gestión de la calidad, y
g) las recomendaciones para la mejora.
5.6.3 Resultados de
la revisión
Los resultados de la revisión por la dirección deben
incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de
la calidad y sus procesos,
b) la mejora del producto en relación con los
requisitos del cliente, y
c) las necesidades de
recursos.
- 6 Gestión de los recursos
6.1 Provisión de
recursos
La organización debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para:
a) Implementar y mantener el sistema de gestión de la
calidad y mejorar continuamente su eficacia, y b) aumentar la satisfacción del
cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 Recursos
humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la
conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la
educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.
NOTA La conformidad con los requisitos del producto
puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña
cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.
6.2.2 Competencia,
formación y toma de conciencia
La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria para el
personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos
del producto,
b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o
tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) asegurarse de que su personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de
los objetivos de la calidad, y
e) mantener los registros apropiados de la educación,
formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).
6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios
asociados,
b) equipo para los procesos (tanto hardware como
software), y
c) servicios de apoyo (tales como transporte,
comunicación o sistemas de información).
6.4 Ambiente de
trabajo
La organización debe determinar y gestionar el
ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.
NOTA El término "ambiente de trabajo" está
relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo,
incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido,
la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).
7 Realización del
producto
7.1 Planificación
de la realización del producto
La organización debe planificar y desarrollar los
procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la
realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros
procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1).
Durante la planificación de la realización del
producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para
el producto,
b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y
de proporcionar recursos específicos para el producto,
c) las actividades requeridas de verificación,
validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los
criterios para la aceptación del mismo,
d) los registros que sean necesarios para proporcionar
evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen
los requisitos (véase 4.2.4).
El resultado de esta planificación debe presentarse de
forma adecuada para la metodología de operación de la organización.
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del
sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del
producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato específico,
puede denominarse plan de la calidad.
NOTA 2 La organización también puede aplicar los
requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de
realización del producto.
7.2 Procesos
relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación
de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe determinar:
a) los requisitos especificados por el cliente,
incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a
la misma,
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero
necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea
conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables
al producto, y
d) cualquier requisito adicional que la organización
considere necesario.
NOTA Las actividades posteriores a la entrega
incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales
como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o
la disposición final.
7.2.2 Revisión de
los requisitos relacionados con el producto
La organización debe revisar los requisitos
relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la
organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo,
envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en
los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:
a) están definidos los requisitos del producto,
b) están resueltas las diferencias existentes entre
los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y
c) la organización tiene la capacidad para cumplir con
los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la
revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaración
documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos
del cliente antes de la aceptación.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la
organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada
y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos
modificados.
NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por
internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En
su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como
son los catálogos o el material publicitario.
7.2.3 Comunicación
con el cliente
La organización debe determinar e implementar
disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:
a) la información sobre el producto,
b) las consultas, contratos o atención de pedidos,
incluyendo las modificaciones, y
c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus
quejas.
7.3 Diseño y
desarrollo
7.3.1 Planificación
del diseño y desarrollo
La organización debe planificar y controlar el diseño
y desarrollo del producto.
Durante la planificación del diseño y desarrollo la
organización debe determinar:
a) las etapas del diseño y desarrollo,
b) la revisión, verificación y validación, apropiadas
para cada etapa del diseño y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño
y desarrollo.
La organización debe gestionar las interfaces entre
los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de
una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.
Los resultados de la planificación deben actualizarse,
según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.
NOTA La revisión, la verificación y la validación del
diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y
registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para
el producto y para la organización.
7.3.2 Elementos de
entrada para el diseño y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada
relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase
4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeño,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la información proveniente de diseños previos
similares, cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y
desarrollo.
Los elementos de entrada deben revisarse para
comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin
ambigüedades y no deben ser contradictorios.
7.3.3 Resultados
del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo deben
proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos
de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su
liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada
para el diseño y desarrollo,
b) proporcionar información apropiada para la compra,
la producción y la prestación del servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de
aceptación del producto, y
d) especificar las características del producto que
son esenciales para el uso seguro y correcto.
NOTA La información para la producción y la prestación
del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto.
7.3.4 Revisión del
diseño y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones
sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase
7.3.1) para:
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y
desarrollo para cumplir los requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las
acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir
representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y
desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los
resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).
7.3.5 Verificación
del diseño y desarrollo
Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo
planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y
desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y
de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo
de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto
resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación
especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la
validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto.
Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier
acción que sea necesaria (véase 4.2.4).
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
Los cambios del diseño y desarrollo deben
identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse,
verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su
implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir
la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el
producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la
revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organización debe asegurarse de que el producto
adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del
control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto
del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el
producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar los
proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo
con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la
selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de
los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive
de las mismas (véase 4.2.4).
7.4.2 Información de las compras
La información de las compras debe describir el
producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a) los requisitos para la aprobación del producto,
procedimientos, procesos y equipos,
b) los requisitos para la calificación del personal, y
c) los requisitos del sistema de gestión de la
calidad.
La organización debe asegurarse de la adecuación de
los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.
7.4.3 Verificación
de los productos comprados
La organización debe establecer e implementar la
inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto
comprado cumple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a
cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe
establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación
pretendida y el método para la liberación del producto.
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del
servicio
La organización debe planificar y llevar a cabo la
producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las
condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de información que describa las
características del producto,
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo,
cuando sea necesario,
c) el uso del equipo apropiado,
d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y
medición,
e) la implementación del seguimiento y de la medición,
y
f) la implementación de actividades de liberación,
entrega y posteriores a la entrega del producto.
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de
la prestación del servicio
La organización debe validar todo proceso de
producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no
pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como
consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto
esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de estos
procesos para alcanzar los resultados planificados.
La organización debe establecer las disposiciones para
estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisión y aprobación
de los procesos,
b) la aprobación de los equipos y la calificación del
personal,
c) el uso de métodos y procedimientos específicos,
d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y
e) la revalidación.
7.5.3 Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organización debe identificar
el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.
La organización debe identificar el estado del
producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de
toda la realización del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la
organización debe controlar la identificación única del producto y mantener
registros (véase 4.2.4).
7.5.4 Propiedad del cliente
La organización debe cuidar los bienes que son
propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén
siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar,
proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados
para su utilización o incorporación dentro del producto. Si cualquier bien que
sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera
inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y
mantener registros (véase 4.2.4).
7.5.5 Preservación del producto
La organización debe preservar el producto durante el
proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad
con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la
identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La
preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de
medición
La organización debe determinar el seguimiento y la
medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para
proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
La organización debe establecer procesos para
asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de
una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados, el equipo de medición debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos
especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición
trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan
tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la
verificación (véase 4.2.4);
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c) estar identificado para poder determinar su estado
de calibración;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
resultado de la medición;
e) protegerse contra los daños y el deterioro durante
la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.
Además, la organización debe evaluar y registrar la
validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el
equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones
apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la
calibración y la verificación (véase 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas
informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en
las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto
debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo
cuando sea necesario.
8 Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
La organización debe planificar e implementar los
procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos del
producto,
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión
de la calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
Esto debe comprender la determinación de los métodos
aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su
utilización.
8.2 Seguimiento y
medición
8.2.1 Satisfacción
del cliente
Como una de las medidas del desempeño del sistema de
gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la
información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento
de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos
para obtener y utilizar dicha información.
8.2.2 Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas
a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de la
calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas
(véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los
requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la
organización, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,
Se debe planificar un programa de auditorías tomando
en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a
auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los
criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodología.
La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar
la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben
auditar su propio trabajo.
Se debe establecer un procedimiento documentado para
definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las
auditorías, establecer los registros e informar de los resultados.
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus
resultados (véase 4.2.4).
La dirección responsable del área que esté siendo
auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las
acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben
incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados
de la verificación (véase 8.5.2).
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
La organización debe aplicar métodos apropiados para
el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema
de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos
para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados
planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según
sea conveniente.
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
La organización debe hacer el seguimiento y medir las
características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del
mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización
del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se debe
mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que
autoriza(n) la liberación del producto al cliente (véase 4.2.4).
La liberación del producto y la prestación del servicio
al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean
aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda,
por el cliente.
8.3 Control del producto no conforme
La organización debe asegurarse de que el producto que
no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento
documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades
relacionadas para tratar el producto no conforme.
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los
productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad
detectada;
b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo
concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación
prevista originalmente;
d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o
potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme
después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe
someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los
requisitos.
Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la
naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente,
incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
8.4 Análisis de datos
La organización debe determinar, recopilar y analizar
los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de
gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua
de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos
generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras
fuentes pertinentes.
El análisis de datos debe proporcionar información
sobre:
a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1),
b) la conformidad con los requisitos del producto
(véase 8.2.4),
c) las características y tendencias de los procesos y
de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4), y
d) los proveedores (véase 7.4).
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia
del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la
calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el
análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la
dirección.
8.5.2 Acción correctiva
La organización debe tomar acciones para eliminar las
causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para
definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas
de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para
asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas
(véase 4.2.4), y
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas
tomadas.
8.5.3 Acción
preventiva
La organización debe determinar acciones para eliminar
las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las
acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para
definir los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus
causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas
(véase 4.2.4), y
e) revisar la eficacia de
las acciones preventivas tomadas.
Referencias: Norma ISO 9001/2008
https://www.google.com/search?q=modelo+de+sistema+de+gestion+de+calidad+basado+en+procesos&newwindow=1&client=firefox-b-ab&source=lnms&tbm=isch&sa=X&sqi=2&ved=0ahUKEwizj8PNq-vTAhUFSiYKHTyYDjEQ_AUIBigB&biw=1366&bih=589#newwindow=1&tbm=isch&q=norma+iso+9001/2008&imgrc=YCug5an0QvcqzM:
Referencias: Norma ISO 9001/2008
